Studia Podyplomowe

Walidacja (z ang. validation)
W najszerszym rozumieniu jest to proces sprawdzania czy produkt, usługa, system, metoda, etc. spełniają określone wymagania i są zgodne ze swoim przeznaczeniem. Jest to również kluczowy komponent systemów zarządzania jakością, takich jak ISO 9000. Walidację można traktować jako ocenę jakości prawidłowości przebiegu określonego procesu, ustalenie dowodów dających wysoki stopień pewności, że produkt, usługa czy system realizuje swoje założone cele i jest zgodny z ustalonymi wymogami. Proces ten często wymaga udziału użytkowników oraz innych zainteresowanych stron w ocenie przydatności i przeznaczenia danego produktu, operacji czy metody.

Obszarami, w których walidacja zajmuje szczególnie istotną pozycję, by wymienić tylko kilka bardzo szerokich dziedzin, są m.in.:

• procesy produkcji, technologia produkcji,
• farmacja i chemia,
• epidemiologia,
• medycyna,
• systemy komputerowe,
• badania empiryczne akademickie,
• transport,
• budownictwo,
• teoria ekonomii,
• rachunkowość,
• rolnictwo.

Czynności związane z walidacją mogą zostać skategoryzowane w odniesieniu do określonych funkcji jakie spełnia walidacja oraz na jakim etapie jest ona przeprowadzana:

• walidacja prospektywna - prowadzona przed wypuszczeniem na rynek danego produktu, by upewnić się co do jego charakterystyki i funkcjonalności, a także by ocenić poziom bezpieczeństwa przyszłych użytkowników korzystających z danej rzeczy. Przykładami takich produktów mogą być: akty prawne, przewodniki, instrukcje, metody, teorie, hipotezy i modele, usługi;
• walidacja retrospektywna - proces odnoszący się do już istniejących i wprowadzonych do użytku produktów. Walidacja opiera się wówczas na przygotowanych wcześniej specyfikacjach lub oczekiwaniach i założeniach, wynikających z teorii, modeli czy danych empirycznych. Przykładami przedmiotów walidacji mogą być: reguły postępowania klinicznego w medycynie, systemów danych, starożytnych zapisków;
• walidacja całościowa / cząstkowa - w zależności od potrzeb przedmiotu, którego walidacja ma dotyczyć. Walidację cząstkową przeprowadza się przede wszystkim na etapie wdrażania pewnych rozwiązań lub w badaniach pilotażowych;
• walidacja krzyżowa - służy estymacji statystycznej lub potwierdzania danych empirycznych w wyniku replikacji określonych działań, zastosowania modeli, etc.;
• re-walidacja - walidacja powtórna, przeprowadzana jest dla przedmiotów czy zagadnień, które uprzednio zostały odrzucone, poprawione, połączone, przemieszczone lub po upływie określonego czasu, np. ponowna certyfikacja i potwierdzanie posiadanych umiejętności, zmiany w procesie produkcji, w procedurach postępowania klinicznego, w badaniach na obiektach żywych, etc.;
• walidacja równoczesna - przeprowadzana jest podczas rutynowego procesu świadczenia usług czy procesu technologicznego i produkcji, np. duplikacja próbki, wielokrotne testowanie pojedynczej próbki, powielenie próbki w celu sprawdzenia poziomu określonych zanieczyszczeń, etc.

Najczęściej testowanymi cechami danego obiektu, systemu czy metody, mogą być:

• wybiórczość / specyficzność,
• dokładność / rzetelność,
• precyzja / powtarzalność,
• granica wykrywalności,
• granica kwantyfikacji,
• dopasowanie zakresów,
• przydatność / trafność systemów.

Kształcenie w zakresie walidacji
W związku z bardzo szybkim rozwojem nowoczesnych technologii, metod i podejść teoretycznych - szybszym niż kiedykolwiek w historii techniki, nauk ścisłych, przyrodniczych i społecznych - niezbędne jest ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji zawodowych, zwiększanie zasobu wiedzy teoretycznej i stałe wykorzystywanie w praktyce zawodowej i badawczej najnowszych rozwiązań z zakresu walidacji. Rezultatem tak intensywnych zmian, jest konieczność ustawicznego kształcenia i aktualizacji już posiadanych informacji.

Poza ukończeniem studiów na uczelni wyższej, konieczne staje się uczestniczenie w specjalistycznych kursach czy szkoleniach z bardzo specyficznych i szczegółowych obszarów walidacji.

Jednocześnie coraz większym zainteresowaniem cieszą się studia podyplomowe, które dzięki swej strukturze oraz intensywności oddziaływań dydaktycznych, w sposób kompleksowy pozwalają uzupełnić swoją wiedzę. Natomiast laboratoria i praktyczne ćwiczenia w ramach zajęć na Politechnikach, umożliwiają w sposób efektywny przenieść teorię na konkretne rozwiązania praktyczne.